醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)封口確認中的IQ，全稱為Installation Qualifcation 安裝鑒定也稱作安裝確認。無菌產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，無菌屏障系統(tǒng)的封口和產(chǎn)品滅菌是國際上公認的特殊過程，因為此兩個過程輸出的結果無法通過后續(xù)的檢測來保證，必須通過過程保證來實現(xiàn)。IQ即為封口確認中的第一個環(huán)節(jié)，下面一起了解一下安裝鑒定中的詳細步驟和項目可作為參考使用。
1. 設備設計特點簡介
說明設備的基本式樣和原理，能快速理解設備的類別。如適用，可考慮附一張設備的照片，更直觀。
2. 隨附的文件、印刷品、圖紙和手冊等廠家提供資料的核實
建議和廠家在設備購買階段達成文書資料的清單，后續(xù)則可根據(jù)清單進行核實文書資料的完整性。否則在核實過程中很難鑒定是否提交資料的完整性。
3. 配件清點
根據(jù)配件清單進行配件的檢查，是否齊全。特別需要重視的是:既然是配件，通常是和設備的定期保養(yǎng)緊密相關的，因此后續(xù)制定維護保養(yǎng)計劃的項目應能體現(xiàn)配件的匹配。
4. 安裝條件的檢查
檢查場地是否合適，設備連接的供電、供氣供水(如適用)是否滿足設備運行的要求，主要關注電壓、氣壓、水壓等。
5. 設備安裝的環(huán)境條件檢查
通常醫(yī)療器械的包裝封口設備安裝在潔凈車間，因此車間的溫度、濕度、潔凈度、照度等通常滿足設備運行的要求。主要關注是潔凈車間停止運行時，車間的溫度和濕度會發(fā)生變化，這種場景是否滿足要求需要核實。
6. 安全性檢查
設備安全性檢查是為了確保設備運行、維護、維修和后續(xù)改造等安全和便捷，防止出現(xiàn)人員受傷和設備損壞等異常。建議事先制定一個通用的設備安全檢查表，根據(jù)檢查表逐項檢查。因此通用設備安全檢查表的制定尤為關鍵，可由生產(chǎn)、設備、質量等技術人員共同討論來制定。
7. 設備部件安裝的檢查
根據(jù)設備安裝圖紙或PID圖等合適的圖紙，對已安裝的部件包含硬件和軟件，都應符合合同約定的要求。特別要關注關鍵部件或貴重部件的品牌和型號是否與合同中約定的一致。
8. 儀器和儀表校正
識別需要校正的儀器或儀表，建立管控清單并實施有效的校正。理論上主要是和過程輸出結果的質量特性相關的儀器和儀表需要校正;認為不需要校正的儀器、儀表也應建立清單，并陳述不需要校正的理論。另外，建議不需要校正的儀表也在現(xiàn)場粘貼非校正儀表的標簽，以便區(qū)分，防止后續(xù)現(xiàn)場審核時認為是校正遺漏、而臨時起意認定是非校正儀表。
9. 軟件確認
可參考ISPE的GAMP5實施軟件確認。通用設備上的軟件通常屬于3級軟件，屬于標準軟件包的分類，因此應進行應用過程確認。但如果是定制的軟件，則屬于5級軟件，則應實施計算機系統(tǒng)全過程的確認。
10. 設備運行能力測試
設備能力測試是核心的鑒定內容，可首先核實設備有效通電、斷電、急停(如有)、密碼等項目，然后進行過程變量控制能力測試，如溫度可通過溫度檔位、數(shù)顯溫度設定等進行控制，速度可通過速度檔位、數(shù)顯速度設定等進行控制，時間可通過計時器等進行控制；再進行變量的監(jiān)控能力測試(如有)，如溫度的實時輸出能力；另外還應進行設備的報警功能測試，可通過人工設定報警值，激發(fā)報警功能，評估報警的有效性。有的設備只有報警功能，但無連鎖功能，報警的同時無法停止設備運行，因此此類設備的運行理論上不能脫離人的監(jiān)管，上述信息應輸入到標準操作規(guī)程(Standard Operating Procedure，SOP)中。最后可在設備的標稱參數(shù)范圍內設定一定的上中下參數(shù)進行設備運行，考察設備能力的線性和穩(wěn)定性。
11. 人員培訓記錄
了解和掌握設備離不開相關人員的培訓，培訓應記錄，形成培訓報告。培訓除了記錄培訓的過程，更應關注的是培訓的結果。因此對培訓是否達到預期的結果，可采用合適的方式對培訓人員進行考核：如現(xiàn)場提問、理論測試、實際操作等。
12. SOP的編制
根據(jù)廠家提供的說明書等，結合使用者的需求，編制SOP。SOP中可包含設備操作流程、常見故障處理、維護保養(yǎng)等信息。
13. 另外的IQ項目
比如有流體類的管路應進行管路泄露測試；
部分材料需要成分核實等。
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