醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)封口確認中的OQ,全稱為OperationalQualifcation 運行鑒定。無菌產(chǎn)品實現(xiàn)過程中,無菌屏障系統(tǒng)的封口和產(chǎn)品滅菌是國際上公認的特殊過程,因為此兩個過程輸出的結(jié)果無法通過后續(xù)的檢測來保證,必須通過過程保證來實現(xiàn)。OQ即為封口確認中的第二個環(huán)節(jié),下面一起了解一下運行鑒定中的一些步驟和項目可作為參考。
1、確定上限參數(shù)和下限參數(shù)
根據(jù)IQ階段識別的變量,結(jié)合無菌屏障系統(tǒng)的材料,確定上限的參數(shù)和下限的參數(shù)。比如溫度設(shè)定就與包裝材料的熔融溫度有關(guān),可在熔融溫度范圍內(nèi)選擇。對連續(xù)型封口設(shè)備來說(如滾輪封口機),高速是下限,低速是上限。因為封口的熱量積累來自溫度對時間的積分效應(yīng),時間等于加熱板長度除以速度,因此速度越快則時間越短。對于恒溫熱壓式封口設(shè)備來說(如無菌包裝熱合機),溫度平穩(wěn)恒定能保障運行時封口產(chǎn)品的穩(wěn)定性與均衡性。
2、確定封口的質(zhì)量特性
成型:外觀、尺寸、成型的完整性等。
密封:外觀、密封寬度、密封完整性、密封強度、潔凈開啟(有無碎屑)等。
3、取樣樣品
取樣樣品應(yīng)具有代表性,比如密封長度最長或最小、產(chǎn)品重量最小或最大等。
4、取樣量
建議參考GB2828.2孤立批抽樣。
5、產(chǎn)品檢測
產(chǎn)品要符合預(yù)期質(zhì)量特性要求。