無菌屏障系統(tǒng)在規(guī)定條件下防止微生物進入的能力,常見的就是產(chǎn)品的直接接觸性包裝。2.包裝材料(Packaging material)
用于制造或密封包裝">
1.微生物屏障(Microbial barrier )
無菌屏障系統(tǒng)在規(guī)定條件下防止微生物進入的能力,常見的就是產(chǎn)品的直接接觸性包裝。
2.包裝材料(Packaging material)
用于制造或密封包裝系統(tǒng)的任何材料,一般采用塑料、無紡布、透析紙、鋁箔紙等作為包裝材料。
3.包裝系統(tǒng)(Packaging system)
無菌屏障系統(tǒng)和保護性包裝的組合,比如:吸塑盒+透析紙,PE袋+透析紙等等。
4.預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)(Preformed sterile barrier system )
部分已經(jīng)組裝供裝入和最終閉合或密封的無菌屏障系統(tǒng)。
5.密封完好性(Seal integrity)
在規(guī)定條件下密封確保防止微生物進入的特性。
6.密封強度(Seal strength)
密封的機械強度,經(jīng)過包裝檢驗后可確定。
7.無菌屏障系統(tǒng)(Sterilr barrier system)
防止微生物進入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌使用的最小包裝。
8.滅菌適應(yīng)性( Sterilization compatibility)
包裝材料和(或)系統(tǒng)能經(jīng)受滅菌過程并使最終包裝內(nèi)達到滅菌所需條件的特性。
9.使用壽命(Useful life )
產(chǎn)品在按設(shè)計者或制造者規(guī)定的使用條件下,保持安全工作能力的期限叫做使用壽命。
10.熱合機(Heat sealing machine)
常見的無菌包裝系統(tǒng)封口設(shè)備,根據(jù)材料和封口形式的不同可分為硬吸塑盒包裝使用的無菌熱合機和軟滅菌袋使用的無菌封口機,設(shè)備整體要符合國際潔凈車間的使用要求。