無菌屏障系統(tǒng)的材料得到保證，同時實施了充分且有效的無菌屏障系統(tǒng)封口確認(rèn)，因此滅菌確認(rèn)得到保證的前提下，自然產(chǎn)品的無菌保證水平可以得到維持，而不是靠產(chǎn)品無菌檢查的結(jié)果進(jìn)行
2023-03-06
醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)封口確認(rèn)中的OQ，全稱為OperationalQualifcation 運行鑒定。無菌產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，無菌屏障系統(tǒng)的封口和產(chǎn)品滅菌是國際上公認(rèn)的特殊過程，因為此兩個過程輸出
2023-03-03
醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)封口確認(rèn)中的IQ，全稱為Installation Qualifcation 安裝鑒定也稱作安裝確認(rèn)。無菌產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，無菌屏障系統(tǒng)的封口和產(chǎn)品滅菌是國際上公認(rèn)的特殊過程，因
2023-03-02
因為無菌產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，無菌屏障系統(tǒng)的封口和產(chǎn)品滅菌是國際上公認(rèn)的特殊過程，所以要通過封口確認(rèn)來保障其生產(chǎn)包裝過程的完整性。下面從醫(yī)療器械制造工廠的角度探討無菌屏障
2023-03-01
無菌屏障系統(tǒng)作為無菌醫(yī)療器械的重要組成部分，其最大的功能實現(xiàn)產(chǎn)品無菌維持，與無菌的實現(xiàn)的滅菌過程均為特殊過程。無菌醫(yī)療器械的無菌特性是產(chǎn)品的重要特性，無菌的實現(xiàn)是靠特
2023-03-01
一次性生物袋是一次性使用系統(tǒng)的重要組件之一。是否可以確保袋子的完整性，將直接影響制藥企業(yè)的生產(chǎn)安全與連續(xù)性。最新發(fā)布的《國外制藥一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用及技術(shù)文件匯編》
2023-02-28
2D/3D一次性儲液袋對于生物制藥領(lǐng)域來說是一次重大的改革，傳統(tǒng)生物制藥應(yīng)用是通過不銹鋼材質(zhì)的儲液罐。其對于無菌及密封性的完整度要求的實現(xiàn)比較繁瑣，并且場地的前期搭建費
2023-02-27
一次性儲液袋屬于一次性技術(shù)的一種包裝形式，其他還有配液袋、攪拌袋、轉(zhuǎn)移袋等等，均為生物制藥領(lǐng)域?qū)τ谝簯B(tài)原料容器。一次性技術(shù)通過提供降低成本，提高靈活性和縮短生產(chǎn)時間的
2023-02-24
一次性無菌使用系統(tǒng)，也稱作一次性使用技術(shù)，是一種新型的工藝設(shè)備解決方案。一次性使用系統(tǒng)已經(jīng)廣泛應(yīng)用于生物制藥領(lǐng)域，如疫苗、抗體、基因與細(xì)胞治療的制藥領(lǐng)域中的液體存儲、
2023-02-23
什么是心臟瓣膜？人的心臟好像是一種有效的肌肉泵，分為四個腔室- 兩個心房和兩個心室，每種腔室由單向閥門（瓣膜）控制關(guān)閉。心臟一天的伸縮率大概平均為100,000次輸出大約2000加侖
2023-02-21
特衛(wèi)強由高密度聚乙烯 (HDPE) 經(jīng)閃蒸紡絲制成，兼具紙、薄膜和纖維的最佳性能，質(zhì)輕而強韌，透氣性、防水性、耐化學(xué)性、阻菌、防螨、防塵，高反射率，抗紫外線，易于印刷和各種加工工藝
2023-02-20
對于二三級醫(yī)療器械來說無菌性的保持是至關(guān)重要的，采用醫(yī)用吸塑盒作為產(chǎn)品包裝保持無菌性主要考慮三個方面。吸塑盒材料、蓋材和封口，材料和蓋材組成了產(chǎn)品的保護(hù)層，封口保障了
2023-02-20